La FDA elimina los respiradores N95 de la lista de escasez de dispositivos médicos, lo que indica un suministro suficiente

Comunicado de prensa de la FDA

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció la eliminación de los respiradores N95 de la lista de escasez de dispositivos médicos de la agencia, lo que indica que la demanda o la demanda proyectada de este tipo de dispositivo de protección facial comúnmente utilizado en entornos de atención médica ya no supera la oferta. Esta acción es el resultado del aumento de la fabricación nacional de respiradores N95, así como de las actualizaciones de la evaluación de la cadena de suministro de la FDA basada en el compromiso con la industria y las partes interesadas federales, y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. aprobación de nuevos N95 desechables y respiradores reutilizables.

"A lo largo de la pandemia de COVID-19, una de las principales prioridades de la FDA ha sido garantizar que los trabajadores de atención médica de primera línea tengan acceso a las protecciones críticas que necesitan", dijo Suzanne Schwartz, MD, MBA, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Oficina de Alianzas Estratégicas e Innovación Tecnológica. "Hemos trabajado muy de cerca con nuestros socios en NIOSH, la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional y con los fabricantes de EE. UU. para estabilizar, reconstruir y garantizar el acceso de atención médica a respiradores de un solo uso y de alta calidad, incluidos los fabricados en Estados Unidos. Hoy , nuestra capacidad nacional para la producción de estos dispositivos es más sólida y nuestra cadena de suministro es más resistente gracias a estos esfuerzos colectivos en nombre de las personas dedicadas que trabajan para salvar vidas".

Desde el comienzo de la pandemia, la FDA ha estado monitoreando de cerca la cadena de suministro de respiradores y trabajando con socios federales y la industria para abordar la escasez crítica de equipos de protección personal (PPE), incluidos los respiradores, que fueron uno de los primeros dispositivos médicos identificados como en escasez crítica durante la emergencia de salud pública. La FDA ha tomado muchas medidas para proporcionar políticas flexibles y ayudar a garantizar que los pacientes y los proveedores de atención médica tengan acceso oportuno y continuo a dispositivos médicos de alta calidad. Estas acciones incluyeron la emisión de autorizaciones de uso de emergencia (EUA) y documentos de orientación para proporcionar recomendaciones y ayudar a expandir la disponibilidad y la capacidad de varios dispositivos médicos de protección de gran demanda durante la emergencia de salud pública de COVID-19.

La FDA está obligada por ley a mantener una lista de escasez de dispositivos para brindar transparencia al público estadounidense, en particular a aquellos que usan o compran dispositivos médicos. La FDA determina que es apropiado eliminar un código de producto de la lista de escasez de dispositivos cuando la agencia descubre que la demanda o la demanda proyectada del dispositivo ya no excede la oferta por un período de tiempo.

La FDA continúa adoptando un enfoque por etapas para garantizar la disponibilidad de PPE y los impactos en la cadena de suministro. La eliminación de los respiradores de la lista de escasez de dispositivos no afecta la Política de cumplimiento existente para mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera, protectores faciales, mascarillas quirúrgicas y respiradores durante la emergencia de salud pública de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) o la guía de emergencia de salud pública aprobada por NIOSH. Respiradores purificadores de aire para uso en entornos de atención médica durante la respuesta a la EUA de emergencia de salud pública COVID-19 en este momento. Estas políticas siguen vigentes.

La FDA continuará monitoreando la cadena de suministro y actualizará la lista de escasez de dispositivos y la lista de descontinuación de dispositivos a medida que evolucione la emergencia de salud pública de COVID-19.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

26/08/2022

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