Philips Respironics retira ciertas máscaras para máquinas BiPAP y CPAP debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Las mascarillas Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp and Wisp Youth Nasal y Therapy Mask 3100 las usa una persona que usa máquinas de presión positiva de vía aérea de dos niveles (también conocidas como PAP de dos niveles, BiPAP o BPAP) y una vía aérea positiva continua. máquinas de presión (CPAP) para apoyar la respiración. Las máscaras retiradas del mercado son para uso de un solo paciente en el hogar o para uso de múltiples pacientes en el hospital u otro entorno clínico.

Las máscaras de Philips retiradas pueden usarse con máquinas BiPAP y CPAP de otros fabricantes. Los usuarios de cualquier máquina BiPAP o CPAP deben verificar si su máscara es una de las máscaras Philips retiradas.

Philips Respironics (Philips) está retirando ciertas máscaras Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp and Wisp Youth Nasal y Therapy Mask 3100 debido a un grave problema de seguridad. Las máscaras retiradas del mercado tienen clips magnéticos para el casco para mantenerlas en su lugar. Los imanes pueden potencialmente causar lesiones o la muerte si las personas que los usan, o las personas cercanas a una persona que usa una máscara retirada del mercado, tienen ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo.

La FDA emitió un comunicado de seguridad, Ciertas máscaras Philips Respironics para BiPAP, máquinas CPAP retiradas del mercado debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos sobre este tema que incluye más información sobre los tipos de dispositivos médicos y objetos que pueden verse afectados.

Hasta el 9 de septiembre de 2022, ha habido 43 quejas, 14 de las cuales fueron lesiones graves, asociadas con este problema. La FDA no tiene conocimiento de ninguna muerte asociada.

Phillips Respironics emitió un comunicado de prensa sobre este tema el 6 de septiembre de 2022. El comunicado de prensa ofrecía las siguientes recomendaciones:

El comunicado de seguridad de la FDA Ciertas máscaras Philips Respironics para BiPAP, máquinas CPAP retiradas del mercado debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos ofrece recomendaciones adicionales para proveedores de atención médica, pacientes y sus cuidadores.

Los pacientes y proveedores de atención médica que tengan preguntas pueden comunicarse con el servicio de atención al cliente de Philips Respironics al 1-800-345-6443, (de lunes a viernes, de 8:30 a.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/01/2023